ECMO即体外膜肺氧合治疗仪，俗称“人工肺”，在抗击新冠肺炎疫情中屡次“临危受命”救治危重病患者而被公众所知晓。膜肺是ECMO系统的核心部件，现在广泛采用的是第三代PMP中空纤维膜，由国外企业独家供应，我国目前无法自主生产。那么想要实现此核心材料的自主生产有多难?

　　ECMO系统核心部件

　　新冠病毒攻击的是肺泡细胞，导致肺部丧失换气功能，患者无法呼吸。ECMO的主要工作原理就是将患者的静脉血引流至体外，经过ECMO循环后，排出二氧化碳、补充氧气，将非氧合血氧合成氧合血，然后通过导管输回人体，同时具备辅助血液循环和呼吸2种功能，起到替代正常心肺功能的机器。

　　这种机器对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，为治疗重症患者争取更多的时间。ECMO是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段，也誉称为重症患者的“最后救命稻草”。

　　膜肺是ECMO系统的核心部件，承担血液氧合功能，其内部由中空微孔纤维膜丝构成。系统运行时，血液流经中空纤维膜的外表面，氧气则从中空纤维膜的内腔流过，通过扩散作用，氧气进入血液，血液中的二氧化碳进入中空纤维膜内腔随氧气一起被带走，替代肺功能。这就要求膜肺材料既拥有很好的透气性能，又能实现长效疏水，以满足临床中持续运行数周甚至数月的要求。

　　独家垄断价格高昂

　　膜肺的材料经历了第一代材料固体硅胶膜、第二代材料微孔中空纤维膜以及第三代材料PMP中空纤维膜。三代膜肺材料的发展逐步提高了临床的使用效果。一代固体硅胶膜具有相容性好、血浆渗漏少的优点，但排气困难、预充量大、跨膜压差大。随后，二代微孔中空纤维膜的出现解决了排气困难的问题，但由于有微孔，血浆渗漏可能性较高，使氧合能力下降。

　　目前，主要使用的第三代PMP中空纤维膜结合了第一代和第二代膜肺材料的优点。PMP是由丙烯二聚制取的4-甲基-1-戊烯为单体聚合而成。PMP膜对氧气和氮气的渗透系数高，氧气通量大，在所有聚合物中居前列，还具有低溶出及生物安全性等特性，增加了血液相和气相分离度，克服了血浆渗漏的问题，延长了ECMO的临床使用时间。

　　目前，PMP膜全球只有3M公司旗下的Membrana公司能独家供应。因其产能紧张，导致下游ECMO企业产能受限、价格居高不下。我国尚不能自主生产ECMO，全部依赖进口。新冠肺炎疫情暴发后，国内特别是湖北危重症患者不断增加，“人工肺”需求越来越高，而全国一共也就有400台左右。2月27日，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组从全国调集ECMO等设备支援湖北，16台进口ECMO从德国紧急运到武汉，满足治疗一线的使用。而且ECMO开机5万元起步，使用中每天还需花费2万元，耗材中最费钱的也是膜肺材料PMP膜。

　　性能特殊制造难度大

　　PMP膜工作原理简单，但是制膜却有很大的难度。PMP晶区和非晶区密度一样，成孔尺度很小，结晶规律不一样，晶粒的尺寸、形态比较特殊，透过组分不能透过结晶区，成膜拉伸成孔要在非晶区。所以PMP膜在工艺控制、成膜、拉伸成孔方面，比聚乙烯、聚丙烯都难控制。

　　采用干法成膜拉伸成孔不好控制，孔径大且不规则。目前国内能采用干法将PMP拉伸成膜，但是不能成孔，只能用于线路板、电池隔膜等工业领域。ECMO膜肺的PMP膜为渗透膜，要求成孔尺寸小且均匀。PMP干法成膜即便多极拉伸达到这个要求，还有很大距离，难度很大。

　　而湿法成膜更容易实现产业化。湿法成膜溶剂相分离比较均匀，孔径好控制，尺寸也小。然而，溶剂对PMP膜结晶度、膜分离系数、膜通量都有影响，溶剂的品种和浓度，冷凝液、萃取液的种类，干燥和热定型处理的条件等，任何一个条件变化，膜的气体渗透性能和选择性能都会发生变化。

　　湿法难度在于相分离过程要控制好条件，成孔刚合适，还要控制好拉伸工艺。相分离中成膜液的浓度、添加剂的含量、蒸发时间的长短，拉伸法中拉伸的比率、热处理的温度和时间，都要控制好才能精确地控制最终膜的结构。

　　即便这样，采用湿法制取的PMP膜还并不能直接应用于ECMO中。因为血液中的二氧化碳大部分以HCO3-形式存在，清除效率由HCO3-水解速率决定，要对膜表面进行改性，采用水等离子处理技术将羟基引入PMP表面，再以溴化为偶联剂，将碳酸酐酶共价接枝在PMP表面，以提高其清除血液中二氧化碳的能力。

　　因此，生产PMP膜需要材料、化学等多学科专业联动，需要各种专业技术的整合，只要是整合就变成了技术流程管理问题，这就一定比技术问题更为复杂。